2020版藥典離子色譜新方法

離子色譜法自2010年進入中國藥典附錄以來，在離子型藥物和雜質的檢測中發揮了越來越大的作用。離子色譜儀在不易被LC和GC測定的難揮發離子型物質分析中展現了突出的優勢。對于 2020版藥典離子色譜新方法 的應用，大量新的通則和藥品標準的增修訂內容在國家藥典委員會網站上公示。

今天，京科瑞達二手儀器就帶大家來看看有哪些新的離子色譜法即將出現在新版藥典中。

其一：甲硝唑注射液中亞硝酸根的測定

2018年的纈沙坦事件，使亞硝胺系列化合物走入公眾視野；近期雷尼替丁事件，多家企業因藥品中含有亞硝胺下架。亞硝胺類化合物的來源與原料藥的生產工藝密切相關。仲胺類化合物與亞硝酸鹽在酸性環境中可生成亞硝胺類化合物。因此，亞硝酸根的存在成為藥物亞硝胺污染的潛在風險之一。

此次藥典委員會公布的涉及亞硝酸根檢測的品種有：甲硝唑氯化鈉注射液、甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖氯化鈉注射液等三種。均可采用離子色譜法進行測定。

其二：單抗N糖譜測定法

單克隆抗體的糖基化修飾會對抗體的安全性和有效性造成影響。2020版藥典新增了單抗N糖譜測定法。N糖譜測定常用的分析方法有：

液相色譜法（LC）、毛細管電泳法（CE）和高效陰離子交換色譜法（IC）。

但無論是液相色譜法還是毛細管電泳法都有相應的弊端：

應使用試劑進行熒光衍生

此衍生耗時長（4小時）且會導致唾液酸丟失

不能準確分析含唾液酸樣品

無法分析磷酸化糖及硫酸化糖

而離子色譜無需衍生，定量準確，可以覆蓋所有糖類型。

此外，離子色譜在2020版藥典中的新應用方法，還涉及化學藥、生物制品、輔料等不同藥物的雜質檢測和結構分析，檢測項目涵蓋了糖、無機陰離子、有機酸等不同結構的化合物。